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化妆品的安全性评价
来源:天魅网 发布时间:2011-3-27 浏览次数:1230

  化妆品是天天使用,甚至连续数年乃至十几年使用的化学用品,其安全性尤为重要,不允许有影响健康的任何副作用。评价化妆品安全性的方法波及卫生学、毒理学和物理学等学科领域,而人体接触化妆品的主要部位是皮肤,由于化妆品的性能或使用者的身体素质等原因,皮肤有时也会发生化妆品中毒的现象。
  化妆品中毒的具体表现有三种,即致病菌感染、一次刺激性和异状敏感性反应。
  预防致病菌感染可通过对原材料、物料的消毒、产品防腐和生产工艺上的灭菌加以控制。一次刺激性是由于原料中的某些杂质引起发炎,这可以通过使用高纯度的原料来解决。这种情况除少部分皮肤过敏者外,很少发生。由于长期使用同一产品,则其中的某一成分使皮肤产生抗体,异状过敏性反应就是这种抗体与化妆品的抗原相反应而产生的,产生抗体的能力因人而异。
  为了保证化妆品的安全性,防止化妆品对人体产生近期的可能潜在的危害,各地都制定了化妆品的相关法规。我国也制定了国家标准-《化妆品安全评价程序和方法》(GB7919-1987),标准中规定了化妆品的安全性评价程序。
  一、急性毒性试验
  急性毒性,常被称为半致死量,记做LD50,是FDA规定化妆品及化妆品组分的毒理指标之一,急性毒性试验(经口服或经皮肤渗透)一般可分为急性口服毒性试验和急性皮肤毒性试验。LD50系指当受试动物经一次或24h内多次摄取大剂量化妆品或化妆品组分等试验物质,因毒理反应而出现受试动物死亡的数目在50%时的试物质量,用试物质量(mg)和受试动物(kg)之比,即以mg/kg表示,并注明试物液摄取的途径、受试动物的种类、产源、性别、体重等。
  LD50指标受到世界各国化妆品界的高度重视,美国FDA将其列入评价化妆品组分的依据指标,主要原因如下:
  ①肤用化妆品虽不属于口服物之列,但由于擦用后,可经皮肤渗透于体内而致中毒。
  ②唇部化妆品,因随食物而带入体内,被组织吸收进入血液循环,可导致中毒。
  ③眼部化妆品,因流泪或淌汗,经脸部皮肤渗入体内,可产生毒理反应。
  ④婴幼儿误食化妆品,可导致中毒死亡。
  ⑤化妆品波及面广,男女老少皆用;应用频率高,护肤、美容均不可少,尤其当今化妆品种类繁多,化妆品新原料亦层出不穷地升级换代,就更需要LD50的评价数据,以利配制前的正确选用,确保使用者的安全。
  二、皮肤刺激性试验
  皮肤刺激是指皮肤接触试验物后产生的可逆性炎性症状,用以皮肤刺激性试验(急性贴皮试验)的每种试验物至少要4只健康成年动物(家兔或豚鼠)。试验前24h,将实验动物背部脊柱两侧毛发剪掉(不可损伤表皮),去毛范围为左、右各约3cm×6cm。将受试物按剂量分组,均匀涂抹于动物背部等处后,用油纸和两层纱布覆盖,并予以固定,防止脱落而污染试验皮肤。
  试验物质通常为液态,采用原液或预计人体的应用浓度;固态则将其研磨成粉状用水或合适赋形剂按1:1浓度调制。取试验物质0.1ml(g)涂在皮肤上,敷用时间为24h,亦可一次敷用4h。在除去受试物后的1、24、48h时观察涂抹部位皮肤的反应。皮肤刺激性反应。
  皮肤刺激试验可采用急性皮肤刺激试验(一次皮肤涂抹实验),亦可采用多次皮肤刺激试验(连续涂抹14d)。通常在许多情况下,家兔和豚鼠对刺激物质较人体敏感,从动物试验结果外推到人体可提供较重要的依据。
  三、眼刺激性试验
  眼刺激试验是指眼表面接触试验物质后产生的可逆性变化,即在停止置入受试物一段时间后,这种改变可以恢复原状。
  在化妆品中,有许多都是在眼部周围使用,如眼影、眼线、洗发香波及染发剂等,它们很容易误入眼内,刺激眼粘膜引起眼发红、流泪及其他伤害。
  受试动物为家兔,每组试验动物至少4只。试验前,受试动物的眼应无任何炎症和损伤。试验物质使用浓度一般用原液或用适当无刺激性赋形剂配制的50%软膏或其他剂型。
  试验方法是将已配制好的试验物质溶液(0.1ml或100mg)滴入实验动物一只眼结膜囊内,另一只眼为对照。滴药后使眼被动闭合5~10s,记录滴药后6、24、48、72h眼的局部反应,第4、7d观察恢复情况。观察时应用荧光素检查角膜损害,最好用裂隙灯检查角膜透明度、虹膜纹理的改变。




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